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国家药监局就药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复
发布时间:2018-07-10     来源:佚名   分享到:

近日,国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复,回复了上市许可持有人和生产企业各自的权责问题。

根据批复内容,持有人委托生产过程中应将委托生产相关权利、责任等在委托生产书面合同及质量协议中予以明确。持有人可自行销售所持有的药品,资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件。持有人的药品销售活动应当符合药品经营质量管理规范(药品GSP)要求,保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。

持有人可委托合同生产企业或者药品经营企业销售所持有的药品。持有人应当对受托企业质量管理体系进行审计和评估,签订质量协议,规定双方的权利、义务和责任。合同销售期间,持有人应当对销售配送过程进行监督和引导,确保合同销售的药品符合要求。

据悉,药品上市许可持有人制度试点将实施至2018年11月4日,随后将在完善后全国推广。业内预计,届时,我国新药上市将迎来难得的发展机遇。


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