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中国去年撤销4300多个药物批准文号
发布时间:2010-03-04     来源:   分享到:
      国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟透露,2009年,该局对超过17万个药品批准文号进行了全面清查,其中4300多个被撤销。 
  他在此间举行的网络在线访谈时提供的数字显示,去年该局共接受3.3万个药物注册申请,经现场核查集中审评,其中7999个依法退审,1.5万个不予批准。
  全年共批准国内药品注册申请2609件,涉及1464个品种。其中有9个属于在国内外均未上市的化学和生物制品创新性新药,65个是创新性中药。
  张伟称,为防控甲流,去年采取“特别程序”批准国内10家疫苗生产企业研发甲型H1N1流感病毒裂解疫苗和扩大国产磷酸奥司他韦的生产规模、缩短生产工艺的申请。同时批准了首个在内地上市的治疗艾滋病的整合酶抑制剂。 
  张伟表示,通过对药品研制环节秩序混乱、低水平重复申报等问题的专项整顿,中国药品注册申报数量大幅下降,申报结构明显改善。与2007年以前相比,目前年平均受理数量下降幅度超2/3;同品种多厂家重复申报数量明显减少;新药注册申请比例显著上升。
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