澳门在线网站大全

澳门在线网站大全
年内开展50个品种仿制药质量一致性评价
发布时间:2013-01-18     来源:佚名   分享到:

    今年,国家食品药品监管局将建立50个仿制药品种的质量一致性评价方法和标准,优先评价基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种。国家局还将制定相关技术引导原则,引导药品生产企业开展一致性评价研究。

    据了解,已发布的基本药物目录中205种化学药品涉及3万余个批准文号,需要在“十二五”期间完成质量一致性评价。通过仿制药质量一致性评价,组织制定国家仿制药参比制剂遴选技术标准体系,制订我国的仿制药参比制剂目录(橙皮书);建立以明确的处方工艺、溶出曲线等客观数据为基础的仿制药品质量控制指标体系,确保药品质量安全。

    在一致性评价中,将以体外评价方法为主,对个别品种用体外评价方法不能得出结论的,经专家论证确有必要时,可增加体内评价方法。一致性评价将分步实施,采取先试点、摸索经验,再全面推开的模式。同时,充分发挥科研院校及药品检验机构的力量,研究确定一致性评价的方法,并鼓励药品生产企业自主研究,提出评价方法的草案。

    另外,根据《国家药品安全“十二五”规划》,对已达到国际水平的仿制药,在药品定价、招标采购、医保报销等方面予以支撑,对未通过一致性评价的仿制药不予再注册。国家局将配合相关部门出台鼓励措施,引导企业主动提升产品质量,确保上市药品质量安全。

 

澳门在线网站大全文章源于网络,版权归原编辑所有,如有侵权,请联系删除。
XML 地图 | Sitemap 地图