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国家药监局加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理
发布时间:2011-08-15     来源:   分享到:

  7月26日,国家食品药品监督管理局发出通知,就加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理,严格规范接受委托加工行为提出明确要求。


  通知指出,各省级食品药品监督管理部门要切实加强辖区内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的备案管理,严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料。委托方必须是境外制药厂商,且持有该药品境外上市许可,并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义,应要求委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。受托加工药品制剂的外标签或说明书必须标注受托加工企业的名称和地址,但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。药品生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂,加工后成品应完成内包装,并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国企业等企业内部委托加工裸包装制剂的,应提供境外药品管应当局出具的相关证明文件。


  通知强调,各省级食品药品监督管理部门应严格按照规定做好备案工作,对不符合要求的备案申请,应在告知企业不予备案及其理由的同时,告知相关食品药品监督管理部门。生产现场检查重点应包括企业是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求,是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产等。对一次备案常年加工的,应采取企业定期报告等措施加强监督管理。监督检查中如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为,必须责令其马上改正,并按《药品生产监督管理办法》及有关规定进行处理。

 

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